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PROGRAMME
TRAVAUX DIRIGES
Les participants valideront un dossier hypothétique contenant des données empruntées, mais ils pourront utiliser également leurs propres données.
En cas de difficultés, ils peuvent consulter les aides en lignes du didacticiel ou en ultime recours, demander des éclaircissements au formateur, tout en privilégiant le travail autonome.
On travaillera sur les crit‚res de validation et les conditions de leur usage selon l’ICH Q2/R1.
• Spécificité / sélectivité
• Fidélité (répétabilité, répétabilité intermédiaire, reproductibilité)
• Justesse
• Exactitude
• Linéarité
• Gamme / domaine de travail
• Seuil de détection
• Seuil de quantification
Même si le test de robustesse n’est pas requis par la plupart des référentiels, une brève introduction au « Plan d’expériences » fera aussi partie de la formation avec un exemple d’optimisation d’une méthode HPLC avec 5 paramètres.
Remarque
Nous encourageons les stagiaires à apporter leurs propres données (format papier ou support informatique : fichier Excel). Les exercices s’effectueront sur un PC fourni lors du stage.
A l’issue des exercices, les rapports finaux pourront être sauvegardés sur les clés USB.
Dossier pédagogique mis à disposition des stagiaires
- Didacticiel (uniquement pour la durée de la formation)
- Polycopié
- Clé USB avec présentation PowerPoint du cours et
- Freeware (offert gracieusement) : Les tests statistiques
- 1 PC par stagiaire pour assurer un travail autonome et préserver la confidentialité éventuelle des données.
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