ICHQ10 et ISO9001:2008 : comprendre et mettre en œuvre un système de management de la qualité pharmaceutique

ICHQ10 ET ISO9001:2008 : COMPRENDRE ET METTRE EN OEUVRE UN SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
	Durée : 2 jours Prix : 1050 € H.T.

PUBLIC - NIVEAU

Responsable Qualité dans une entreprise Pharmaceutique désirant acquérir une compréhension de la norme ISO 9001:2008 sur les Systèmes de Management de la Qualité et une connaissance des recommandations du guide ICHQ10 pour la mise en place d’un Système Qualité Pharmaceutique performant.

OBJECTIF

La mise en place d’un système qualité pharmaceutique répondant aux recommandations ICHQ10 et répondant aux principes énoncés dans la norme ISO9001 :2008 est une étape fondamentale dans l’évolution des pratiques d’une industrie pharmaceutique pour garantir en permanence le niveau de qualité requis de ses produits.
L’ICHQ10 défini un système qualité pharmaceutique fondé sur la norme ISO9001, norme international de référence pour les systèmes de management de la qualité.

L’objectif de ce stage est de :
- comprendre les principes et les exigences d’un système de management de la qualité selon la norme ISO9001
- connaître et comprendre l’ICHQ10
- savoir mettre en place un système de management de la qualité conformément aux recommandations définies dans l’ICHQ10

PROGRAMME

THEORIE

1. Les systèmes de management de la qualité (SMQ)

a - Evolution du concept qualité

b - La norme ISO9001:2008

b.i. Concepts et définitions

b.ii. Avantages d’un SMQ

b.iii. L’approche processus

b.iv. L’amélioration continue

b.v. Les chapitres de la norme

c - Exemples – travail en groupe

2. L’ICHQ10

a - Introduction à l’ICHQ10

a.i. Liens entre ISO9001 et ICHQ10

a.ii. Similitudes et spécificités de l’ICHQ10

a.iii. Les liens entre ICHQ8 / Q9 / Q10

b - Connaitre et comprendre ICHQ10

b.i. Les chapitres

b.ii. Exemples – travail en groupe

b.iii. Autres documents relatifs à l’ICHQ10

3. Mise en place d’un SMQ conforme aux exigences ICHQ10

a - Mesurer l’implication de la direction générale

b - Identifier les processus de l’organisme

c - Mettre en place l’amélioration continue

d - Gérer les interfaces

e - Les « enablers » pour ICHQ10

4. Les pièges à éviter - conclusion

FORMATEUR

Pascal Chanton, PCC Quality Consulting

Pour en savoir plus :
www.idecos.org

Chercheurs, ingénieurs et techniciens.

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