LE TRANSFERT DES METHODES ANALYTIQUES

LE TRANSFERT DES METHODES ANALYTIQUES
	Durée : 2 jours Prix : 1050 € H.T.

PUBLIC - NIVEAU

Ce cours est recommandé aux personnes ayant une expérience en validation de méthodes d’analyse et/ou traitement statistiques de données analytiques.

OBJECTIF

Obtention des informations nécessaires quand à la réalisation concrète d’un transfert analytique d’un site donneur vers un ou des sites receveurs, à la définition des responsabilités de chacun, à la méthodologie pratique de déroulement du transfert et au traitement statistique des données ainsi qu’à l’interprétation des résultats.

PROGRAMME

1.Introduction

2.Les étapes du transfert analytique

Constitution de l’équipe de transfert,
Comment est constituée l’équipe ?
Les responsabilités
L’échange de documentation

La stratégie de transfert,
Les éléments influents sur la stratégie de transfert
Les stratégies possibles

La rédaction du protocole de transfert,

Familiarisation et essais,

3.Les critères d’acceptation

Méthodes générant un résultat qualitatif,
Les essais limite,
Méthodes générant un résultat quantitatif,

4.Le plan expérimental

5.L’analyse statistique des résultats

L’analyse descriptive

L’analyse par la différence

L’analyse par l’équivalence

Critique des approches conventionnelles

L’utilisation de l’erreur totale : exactitude
Définition de l’erreur totale
Approche SFSTP 2006
Approche ISO 5725
Approche ISO 16269-6

L’utilisation de la capabilité

L’acceptation du transfert : intérêt de l’erreur totale

6.Exemples

FORMATEUR

Jean-Marc ROUSSEL, Consultant en Développement et Validation Analytique, Professeur Associé à l’université de Paris XI.

Pour en savoir plus :
www.idecos.org

Ce stage s’adresse aux techniciens et ingénieurs désirant produire des protéines recombinantes par le système Baculovirus ou par transfection stable de cellules de drosophile. Ces différents systèmes seront étudiés étape par étape au cours du stage.